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製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 121
伯東公司代理德國 Pfeiffer 製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 121. 利用發射光譜原理, 針對高要求的藥品包裝和先進密封裝置的完整性測試系統, 確保藥品避免受到微生物, 氧氣或水分的侵入, AMI 121 適用于諸如泡罩, 小袋, 藥水瓶和塑膠瓶等不同種類的包裝, 也可用於測試電池盒等密封裝置. AMI 121 配有一個 204 x 132 x 9 mm 的測試腔, 測試腔可定制.
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製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 121 優勢
1. 檢測範圍大, 可以代替氦氣泄漏測試和粗泄漏測試
2. 提供與用戶無關的, 確定性的通過 / 不通過結果, 並且量化泄漏測試結果
3. 提高測試的靈敏度, 能力和可靠性
4. 先進的過程監控和反饋控制, 降低非品質成本
5. 測試腔可以根據需求的包裝輕鬆定制
製藥行業完整泄漏測試系統 AMI 121 技術規格
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型號 |
AMI121 |
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建造物 |
外殼: 304L 不鏽鋼 |
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測試室尺寸(l×w×h) |
204×132×9mm 8,03×5,19×0,35 英吋 |
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模具更換時間 |
< 30s |
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測試類型 |
基於光發射光譜的無損完整真空試驗 |
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測量範圍 |
> 1 · 10-5 mbar l/s（相當於幾個微米的孔徑） |
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測試速度 |
對於鋁泡上的1μm孔徑, 通常為40s |
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運行條件 |
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溫度(最小/最大) |
20/ 30°C |
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濕度(最小/最大) |
20/ 65 % 相對濕度 |
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電源 |
208-230 V AC, 單向, 50/60 Hz |
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典型功耗 |
2.3 kW |
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CDA供應（最小/最大） (1.3.1 根據 ISO 8573-1) |
6/8 bar rel. 87/116 psig |
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典型的CDA功耗 |
7 NI/週期 |
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使用者界面 |
15英吋觸摸屏(1024×768) 帶觸摸板的IP65鍵盤 |
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軟體 |
21美國聯邦法規第11部分合規性 PDF GMP檢測報告 LDAP兼容 OPC(可選) 人工編碼站連接(可選) |
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網絡連接 |
1×LAN |
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界面(印表機、條形碼掃描器、資料匯出) |
2 × USB(扩展) |
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尺寸(l × w × h) |
790 x 1.068 x 1.924 mm 31.1 x 42 x 75.74 inch |
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重量 |
395 kg / 870 lbs. |
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噪音水準 |
53 dB (A) |
製藥行業完整泄漏測試系統应用
AMI 121 適用于諸如泡罩, 小袋, 藥水瓶和塑膠瓶等不同種類的包裝, 也可用於測試電池盒等密封裝置.
比如各类药物剂型如片剂,液体或冻干,干粉填充; 所有类型的无孔容器,气顶隙 > 0.2 cm3
什麼是發射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在於主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進行高靈敏度測試. 多氣體感測器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從洩漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易於使用和安裝, 並具有比其它傳統方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對應於 USP <1207> 準則中被指定為 MALL (最大允許洩漏限制 ) 的無菌屏障.
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